CTR20252073
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-05-28
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性试验
在中国健康研究参与者空腹与餐后状态下单次口服非奈利酮片（规格：10 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验。
341000
主要目的：考察中国健康研究参与者在空腹与餐后条件下单次口服非奈利酮片受试制剂（规格：10 mg，研制厂家：江西科睿药业有限公司）与参比制剂（商品名：可申达®，规格：10 mg，生产厂家：Bayer AG）后的药代动力学特征，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价非奈利酮片受试制剂（规格：10 mg）与参比制剂（商品名：可申达®，规格：10 mg）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-06-27
2025-08-17
是
1.性别：男性或女性健康研究参与者，性别比例适当；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
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215000
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全球上市
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