【CTR20262133】非奈利酮片10mg空腹生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20262133

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片10mg空腹生物等效性预试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体药代动力学研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610093

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：10mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（规格：10mg）受试制剂和参比制剂在试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.1) （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；

2.2) （筛选期问诊）筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4抑制剂或诱导剂（CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；

3.3) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031