CTR20261681
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-04-28
/
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片餐后生物等效性试验
非奈利酮片在健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
610093
主要目的：考察中国健康试验参与者在餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）受试制剂和参比制剂在试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；
2.（筛选期问诊）筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4抑制剂或诱导剂（CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
3.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
请登录查看成都市第三人民医院临床试验机构
610031
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