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【CTR20262197】非奈利酮空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262197

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康成年试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以浙江神洲药业有限公司生产的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，以Bayer AG持证，Bayer AG生产的非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次口服给药的生物等效性。 次要目的： 评估单次口服非奈利酮片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg）在中国健康成年试验参与者中，空腹条件下的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内至首次服药前曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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更多信息
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