CTR20262197
进行中（招募完成）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-06-08
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮空腹人体生物等效性试验
非奈利酮片在中国健康成年试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
317300
主要目的： 以浙江神洲药业有限公司生产的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，以Bayer AG持证，Bayer AG生产的非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次口服给药的生物等效性。 次要目的： 评估单次口服非奈利酮片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg）在中国健康成年试验参与者中，空腹条件下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-14
/
是
1.试验参与者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内至首次服药前曾患轻微感染性疾病者；
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