洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 西诺氨酯片在空腹状态下的人体生物等效性试验

【CTR20262149】西诺氨酯片在空腹状态下的人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20262149

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西诺氨酯片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

适用于接受至少2种抗癫痫药物后仍未得到充分控制的成年癫痫患者，作为局灶性癫痫发作（伴或不伴继发全身性发作）的辅助治疗。

试验通俗题目

西诺氨酯片在空腹状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂西诺氨酯片（规格：12.5 mg）与参比制剂ONTOZRY®（规格：12.5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、单剂量生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂西诺氨酯片（规格：12.5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂西诺氨酯片 （ONTOZRY®，规格：12.5 mg，Angelini Pharma S.p.A持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂西诺氨酯片（规格： 12.5 mg）与参比制剂（ONTOZRY®）（规格：12.5 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史（如哮喘、麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对药物、食物和花粉过 敏），或已知对本药组分或其类似物过敏者；

3.服药前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或服药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品以 及试验期间不能戒酒者，或酒精筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多西诺氨酯片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
西诺氨酯片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
合理用药
点击展开

新郑华信民生医院的其他临床试验

更多

浙江京新药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

西诺氨酯片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多