CTR20262149
进行中（招募完成）
西诺氨酯片
化学药
西诺氨酯片
2026-06-02
/
适用于接受至少2种抗癫痫药物后仍未得到充分控制的成年癫痫患者，作为局灶性癫痫发作（伴或不伴继发全身性发作）的辅助治疗。
西诺氨酯片在空腹状态下的人体生物等效性试验
评估受试制剂西诺氨酯片（规格：12.5 mg）与参比制剂ONTOZRY®（规格：12.5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、单剂量生物等效性试验。
312500
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂西诺氨酯片（规格：12.5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂西诺氨酯片 （ONTOZRY®，规格：12.5 mg，Angelini Pharma S.p.A持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂西诺氨酯片（规格： 12.5 mg）与参比制剂（ONTOZRY®）（规格：12.5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-12
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史（如哮喘、麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对药物、食物和花粉过 敏），或已知对本药组分或其类似物过敏者；
3.服药前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或服药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品以 及试验期间不能戒酒者，或酒精筛查阳性者；
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