【CTR20262050】评价H001片和H001胶囊的相对生物利用度的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262050

试验状态

已完成

药物名称

H-001片

药物类型

化学药

规范名称

H-001片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

评价H001片和H001胶囊的相对生物利用度的临床研究

试验专业题目

一项单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉、四周期在健康成年试验参与者空腹状态下评估H001片（规格：200 mg）与H001胶囊（规格：50 mg）的相对生物利用度研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

519000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹状态下单次口服H001片（规格：200 mg）与H001胶囊（规格：50 mg）在健康成年试验参与者中代谢产物Rn-001的药代动力学特征及相对生物利用度。次要目的： 1、评估试验药物口服H001片（规格：200 mg）与H001胶囊（规格：50 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。 2、空腹状态下单次口服试验药物H001片（规格：200 mg）与H001胶囊（规格：50 mg）在健康成年试验参与者中代谢产物Rn-001的生物等效性。探索性目的： 1、探索空腹状态下单次口服试验药物H001片（规格：200 mg）与H001胶囊（规格：50 mg）在健康成年试验参与者中原形PTI-011和代谢产物Rn-002的药代动力学特征、相对生物利用度。 2、探索空腹状态下单次口服H001片和H001胶囊在健康成年试验参与者中药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守药物临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；

排除标准

1.（问询）既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血史（例如皮肤、粘膜下部位出血（鼻出血、牙龈出血）、内脏出血（咯血、呕血、便血、尿血）、深部组织出血等）；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；

2.（问询）有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.（问询）有药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院I期临床研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编