CTR20262142
已完成
H-001胶囊
化学药
H-001胶囊
2026-05-29
企业选择不公示
/
预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
H001胶囊/安慰剂/阳性药单次给药的QT/QTc研究
一项评价H001胶囊单次口服给药对健康试验参与者QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验
519000
主要目的： 1、评价单次口服H001胶囊对健康成年试验参与者QT/QTc间期的影响。 2、评价单次口服H001胶囊的耐受性。 次要目的： 1、在健康成年试验参与者中评价单次口服H001胶囊对其他ECG参数（HR、PR间期、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响。 2、在健康成年试验参与者中评价单次口服H001胶囊后血浆中原形PTI-011和活性代谢产物Rn-001、Rn-002的药代动力学（PK）参数。 3、在健康成年试验参与者中评价H001胶囊给药后的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2026-06-08
2026-06-29
否
1.年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品者；
2.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对试验用药品中任何成分及辅料过敏者，或对喹诺酮类药物过敏者；
3.具有尖端扭转型室性心动过速其他风险因素的病史，研究者认为异常有临床意义者，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；低钾血症，低镁血症，低钙血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏/室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
请登录查看北大医疗鲁中医院
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