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【CTR20262142】H001胶囊/安慰剂/阳性药单次给药的QT/QTc研究

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基本信息
登记号

CTR20262142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

H-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

H-001胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

H001胶囊/安慰剂/阳性药单次给药的QT/QTc研究

试验专业题目

一项评价H001胶囊单次口服给药对健康试验参与者QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

519000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评价单次口服H001胶囊对健康成年试验参与者QT/QTc间期的影响。 2、评价单次口服H001胶囊的耐受性。 次要目的： 1、在健康成年试验参与者中评价单次口服H001胶囊对其他ECG参数（HR、PR间期、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响。 2、在健康成年试验参与者中评价单次口服H001胶囊后血浆中原形PTI-011和活性代谢产物Rn-001、Rn-002的药代动力学（PK）参数。 3、在健康成年试验参与者中评价H001胶囊给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品者；

2.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对试验用药品中任何成分及辅料过敏者，或对喹诺酮类药物过敏者；

3.具有尖端扭转型室性心动过速其他风险因素的病史，研究者认为异常有临床意义者，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；低钾血症，低镁血症，低钙血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏/室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255499

联系人通讯地址
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