CTR20251277
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-04-10
/
高胆固醇血症 :本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） :本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
351131
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较福建东瑞制药有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg，商标名：旨立达®/Zenon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10 mg / 10 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-05-11
2025-07-10
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品或同类药品（如依折麦布或他汀类药物）有既往过敏史者；
2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血）等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.既往或目前存在甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255000;255000
全球上市
一致性评价
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