CTR20250333
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-02-05
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片生物等效性试验临床研究方案
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
351131
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，福建东瑞制药有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg，Takeda Pharma A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-03-09
2025-04-29
是
1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；
请登录查看1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；
请登录查看宁波市第二医院
315010
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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