【CTR20252168】美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252168

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;生产企业:石家庄格瑞药业有限公司)和参比制剂美阿沙坦钾片(商品名:易达比(EDARBI);规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;持证商:Takeda Pharma A/S)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的:观察受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片(易达比(EDARBI))在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-07-03

试验终止时间

2025-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者,男女兼有,18周岁及以上(含边界值)；2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)；3.受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史如肾动脉狭窄等,可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.既往有体位性低血压史者；3.筛选前3个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行手术者,以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术(阑尾炎和疝修补手术除外)者；4.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；5.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV-Ab(ELISA)I初筛结果检测至少一项异常有临床意义者；6.既往有特定过敏史(如对两种或两种以上药物/食物过敏)者;或过敏体质者(如对三种及以上药物、食物过敏);或既往对美阿沙坦钾及其辅料(甘露醇、富马酸、氢氧化钠等)过敏者；7.不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者；8.吞咽困难者；9.第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物(如肝素)、锂剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸(>3g/天)和非选择性NSAIDs);或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者；10.给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.嗜烟习惯(筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒);或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能停止饮酒者；12.既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者；13.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者；14.筛选前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者；15.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者,或有晕针晕血史者；16.妊娠或哺乳期女性；17.第1周期给药前2周发生过无保护的性行为者(仅女性)；18.第1周期给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者；19.第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；20.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者；21.研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；22.受试者自身原因无法参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址