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【CTR20255076】昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255076

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

571152

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®；规格：8mg；生产企业：LTS Lohmann Therapie-Systeme AG；持证商：Norgine Pharmaceuticals Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：1）观察受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜（Setofilm®）在中国健康受试者中的安全性；2）评价中国健康受试者服用受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜（Setofilm®）的口感（适口性）、溶化时间、口腔黏膜粘附性和刺激性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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