【CTR20243524】小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243524

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿麻龙止咳平喘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿麻龙止咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间尤甚，痰粘难咯等，咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺见上述症状者。

试验通俗题目

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘Ⅲ期临床试验

试验专业题目

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

570100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）确证小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。（2）观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。；2.具备以下至少1项：支气管激发试验阳性；PEF日间变异率（连续监测两周）≥13%；支气管舒张试验阳性；个人或一、二级亲属特应性疾病史；变应原检测阳性。；3.符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。；4.咳嗽症状积分（日间咳嗽+夜间咳嗽）≥4分。；5.年龄在4～7周岁。；6.知情同意过程符合规定，患儿监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入，以及迁延性细菌性支气管炎、单纯上气道咳嗽综合征等。；2.严重影响基线的诊前用药，如入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入性糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药。；3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。；4.对试验用药物及其组成成分过敏者。；5.1个月内参加其他临床试验的患者。；6.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

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