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【ChiCTR2500106974】外感清热解毒汤对脓毒症急性肺损伤患者气血屏障保护作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106974

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

外感清热解毒汤对脓毒症急性肺损伤患者气血屏障保护作用的临床研究

试验专业题目

外感清热解毒汤对脓毒症急性肺损伤患者气血屏障保护作用的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确外感清热解毒汤药效学作用，评价炎症指标，影像学，SOFA评分等。 2.探讨外感清热解毒汤对脓毒症急性肺损伤（ALI）患者血清LCN2、TNF-α、AQP等指标的影响。 3.探讨外感清热解毒汤对肺气血屏障功能的保护作用。检测血清晚期糖基化终末产物受体（receptor for advanced glycation end products，RAGE）、肺上皮细胞膜糖蛋白（krebs von den lungen-6，KL-6）、肺泡表面活性物质相关蛋白-D（suefactant protein -D，SP-D）水平。 4.验证外感清热解毒汤对脓毒症ALI的有效性，为进一步实验研究打下基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用抽签法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》脓毒症标准； 2.符合《急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊断与治疗指南（2006）》ALI标准；肺部Ｘ线、CT提示检查提示肺部实变、渗出、磨玻璃影等；氧合指数<=300mmHg； 3.中医诊断符合《中医诊断学》痰热壅肺辨证标准：主症为身热不退、鼻扇气促、腹胀满、按之作痛、痰黄黏稠；次症为烦躁不安、胸闷、小便短赤、大便干结；舌红苔黄腻，脉滑数； 4.发病至入院时间<48 h； 5.年龄>=18岁； 6.近期未行相关治疗。病人或其近亲属签署知情同意书。本研究符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求。；

排除标准

1.非脓毒症所致的 ALI 者，如百草枯中毒、重症胰腺炎等； 2.对本研究药物不耐受者； 3.既往肺部损伤或肺部手术史者； 4.心、脑等脏器器质性损伤者、血液系统疾病、免疫性疾病、癌症者； 5.目前正在参加其他临床试验者；以上任何一项回答“是”，则该患者不能被纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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