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【CTR20211345】SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211345

试验状态

已完成

药物名称

SY-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SY-005注射液

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

脓毒症

试验通俗题目

SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学特征

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征和免疫原性，并初步探索其有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；

2.因脓毒症病情严重，预计存活时间不超过24小时；或所患基础疾病预计生存时间不超过6个月者；

3.中性粒细胞计数<0.5 x 10^9/L者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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