【CTR20190095】注射用SY-007的耐受性、药代/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20190095

试验状态

已完成

药物名称

注射用SY-007

药物类型

化学药

规范名称

注射用SY-007

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性脑卒中

试验通俗题目

注射用SY-007的耐受性、药代/药效学研究

试验专业题目

在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的耐受性和安全性。次要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2019-03-18

试验终止时间

2020-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人。；2.男女皆有，同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。；3.筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m^2））在18~26范围内（包括两端值）。；4.试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史。；6.静脉通道正常，可以充分按方案采集血样。；7.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；8.受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；

排除标准

1.有神经系统疾病，如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者，或经脑MRI/脑电图（EEG）检查存在上述疾病风险者。；2.有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。；3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月），经研究者判断不适合参加本研究。；4.有滥用酒精和吸毒史。；5.筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者。；6.女性一天摄入的酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），每周超过两次者；受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。；7.每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。；8.胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。；9.12-导联心电图有临床意义的异常，经校正QTc间期>450 msec，研究者认为参加试验会增加受试者风险。；10.筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒HIV型抗体（抗-HIV），或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者；11.在给药前4周内接受过大手术者。；12.筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。；13.有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少3月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；14.育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。；15.筛选前1周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者。；16.恶性肿瘤疾病史。；17.试验前2周患急性疾病并用药者。；18.经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址