【CTR20180803】SY-008胶囊的耐受性、药代/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20180803

试验状态

已完成

药物名称

SY-008胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SY-008胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SY-008胶囊的耐受性、药代/药效学研究

试验专业题目

中国健康受试者单次口服SY-008胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学/药效动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量SY-008胶囊的安全性和耐受性。次要目的：1）评估中国健康受试者单次口服不同剂量SY-008胶囊的药代动力学特征。 2）评估中国健康受试者单次口服不同剂量SY-008胶囊的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性及女性，性别比例均衡；2.年龄：≥18周岁，≤65周岁；3.体重≥50 kg，按体重指数[BMI=体重 (kg) / 身高^2 (m^2)]计算，19 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2；4.空腹血糖范围在3.9-6.1 mmol/L（不包含边界值）；5.糖化血红蛋白<5.7%；6.健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义；7.静脉通路正常，可以充分按方案采集血样；8.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；9.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.隶属于本研究项目的工作人员及其直系亲属；直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹；2.筛选前3个月内，完成或退出一项临床研究，或者现在正在进行临床研究；或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究；3.之前完成或退出了本研究；4.餐后2 h血糖≥7.8 mmol/L（D-1天检测）；5.对活性成分SY-008胶囊或其他药内成分过敏，或为过敏体质者/有过敏史，或既往1年内服用过SGLT-1抑制剂；6.患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病（包括消化道炎症、肿瘤、手术史，有习惯性腹痛、腹泻及便血等）、肝肾功能不全、内分泌病、血液系统疾病、神经系统疾病，能明显改变试验药物的吸收、分布、代谢和排泄或服用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果的分析阐述；7.有滥用药物和吸毒史；8.输血前八项检测中有以下任一项阳性：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒密螺旋体抗体（SyphilisTP）、艾滋病毒检测（HIVAg/Ab）；9.筛选前3个月内献血超过400 mL或前1个月内献过血；10.周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡糖酒；或45 mL白酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒；11.每天吸烟≥10支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；12.在给药前14天，或研究期间需继续服用非处方药或处方药；13.有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少1个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；14.育龄期的女性在筛选期/基线期的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性；15.怀孕期或哺乳期女性；16.经申办方或研究者判断不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址