【ChiCTR2600119717】大通道内镜与单侧双通道内镜椎管减压术治疗高龄腰椎管狭窄症的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119717

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎椎管狭窄

试验通俗题目

大通道内镜与单侧双通道内镜椎管减压术治疗高龄腰椎管狭窄症的前瞻性对照研究

试验专业题目

Delta 大通道内镜与单侧双通道内镜椎管减压术治疗高龄腰椎管狭窄症的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较大通道内镜与UBE技术在治疗高龄（>75岁）腰椎椎管狭窄症患者术后12个月时的临床疗效（以Oswestry功能障碍指数 [ODI] 的改善率为核心指标）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

南京医科大学第一附属医院 (江苏省人民医院) 临床医学中心随机化系统——采用中心和有/无I度滑脱进行双重分层随机化，由各中心主要研究者分配。 1.方法：采用中央化、基于网络的随机化系统（如REDCap）。 2.分层：采用区组随机化（Block Size=4, 6），并根据研究中心和基线有/无I度滑脱进行双重分层。 3.流程：医生在CRF中完成“临床均势确认”后，登录系统，录入分层信息，系统实时给出随机分配结果（大通道组 vs. 双通道组）。此过程确保了分配隐藏 (Allocation Concealment)。

盲法

对结局评估者和数据分析者设盲

试验项目经费来源

江苏省脊柱退变性疾病临床教研体系专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>75岁，性别不限。 2.经MRI或CT影像学确诊为单节段或双节段腰椎椎管狭窄症（中央管或侧隐窝狭窄）。 3.临床表现为典型的神经源性间歇性跛行，伴或不伴双下肢神经功能缺损（疼痛、麻木、肌力下降）。 4.经过至少3个月严格的保守治疗无效，症状严重影响生活质量（ODI > 40%）。 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级 < III级，经多学科评估可耐受内镜手术。 6.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有腰椎滑脱>II度，或动力位X线片证实存在明显的腰椎不稳。 2.既往有同节段腰椎手术史（翻修手术）。 3.非退行性病变导致的狭窄（如肿瘤、结核、骨折、强直性脊柱炎等）。 4.合并严重的脊柱畸形（Cobb角 > 20°）。 5.存在严重精神疾病、认知障碍（如重度阿尔茨海默病），无法配合量表评估者。 6.合并严重凝血功能障碍或无法停用抗凝药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院 (江苏省人民医院)

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