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【ChiCTR2600122015】卡瑞利珠单抗联合艾玛昔替尼二线治疗晚期食管鳞癌的一项双臂、单中心、探索性、 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合艾玛昔替尼二线治疗晚期食管鳞癌的一项双臂、单中心、探索性、 II 期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合艾玛昔替尼二线治疗晚期食管鳞癌的一项双臂、单中心、探索性、 II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合艾玛昔替尼二线治疗晚期食管鳞癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2029-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄 18-75 周岁，包括 18 和 75 岁，男女均可； 3. 活检病理诊断食管鳞癌; 4. 一线治疗失败（无论既往对免疫治疗是否耐受）； 5. 体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 1）； 6. 有≥1 个可测量病灶（根据 RECIST1.1） 7. 预期生存期≥3个月； 8. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 9. 主要器官功能正常，包括（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100 ×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。 10. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 食管穿孔或呕血； 2. 已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗单抗（SHR-1316）及其制剂内的成分过敏； 3. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 4. 活动性自身免疫病或既往严重免疫相关AE史（尤其≥3级）、长期免疫抑制治疗史； 5. 既往血栓栓塞高风险/近期血栓事件； 6. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 7. 有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃ （经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8. 有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 9. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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