【ChiCTR2600116615】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子治疗乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后中性粒细胞减少粒细胞减少性发热

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子治疗乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子治疗乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、随机、对照临床研究，评估聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor,PEG-rhG-CSF）治疗乳腺癌化疗后化疗后中性粒细胞减少的疗效、安全性和经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.女性早期乳腺癌患者，年龄18-70岁，预期生存期大于12个月； 2.入组患者均为首次接受为期4周期的化疗（21天一周期），化疗剂量和方案为国内外相关指南（中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范、美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南等）推荐的EC或TC起始的21天化疗方案； 3.在第1化疗周期第7–11天发生了3/4级CIN（可有FN）; 4.化疗前骨髓造血功能正常（WBC>3.5×10^9/L，ANC>1.8×10^9/L，RBC>3.5×10^9/L，PLT>100×10^9/L，Hb>9g/dl）； 5.无严重心功能及肝肾功能障碍（二维超声心动图检测LVEF>55%，ALT、AST<正常值上限1.5倍，ALP<正常值上限2.5倍，TBIL<正常值上限1.5倍，SCr<正常值上限的1.5倍）； 6.KPS≥70分，ECOG≤2分； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1. 化疗前已预防性使用G-CSF类药物； 2．体重≤45 kg； 3．1个月内参加过其他临床试验或使用过其他研究药物； 4．2个月内接受过其他全身或局部肿瘤治疗，包括化疗、放疗和内分泌治疗，或预期接受大面积放疗（>25%的骨髓总量）； 5．6个月内严重心脑血管疾病史（如不稳定心绞痛、慢性心力衰竭、高血压失控、心肌梗死或脑血管意外）； 6．5年内恶性肿瘤病史（可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外）； 7．伴有肺部疾病未控制、严重感染、需要治疗的活动性胃肠溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受化疗相关治疗； 8．化疗后周围神经毒性分级≥2级（根据CTCAE 5.0）； 9．有凝血功能异常； 10．服用糖皮质激素； 11．已知对G-CSF类、蒽环类、环磷酰胺、紫杉类、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗过敏； 12．孕妇和哺乳期妇女，或育龄妇女治疗期间及治疗结束后8周内拒绝避孕； 13．有精神疾病、认知障碍、无法了解测试计划及副作用、无法完成测试计划及后续工作者（试验入组前需进行系统评估）； 14．没有人身自由和独立的民事行为能力； 15．研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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