【ChiCTR2600119287】冷冻消融序贯阿得贝利单抗和化疗用于一线免疫治疗后寡进展NSCLC：单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119287

试验状态

尚未开始

药物名称

冷冻消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

冷冻消融序贯阿得贝利单抗和化疗用于一线免疫治疗后寡进展NSCLC：单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

冷冻消融序贯阿得贝利单抗和化疗用于一线免疫治疗后寡进展NSCLC：单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索冷冻消融序贯阿得贝利单抗和化疗用于一线免疫治疗后寡进展NSCLC的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18 周岁，性别不限； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1； 3.预期寿命超过 3 个月； 4.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，TNM 分期 IIIb-IV 期（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第 9 版判断）； 5.无 EGFR 敏感性突变且无 ALK、ROS1 基因重排； 6.根据 RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径 ≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径 ≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）； 7.一线经 ICS 治疗有效（定义为部分缓解或完全缓解或疾病稳定大于 6 个月）且发生寡进展； 8.寡进展定义为颅外进展病灶数目 ≤5 个，且最多累及 3 个器官（不包括原发器官）； 9.器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。 10.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.组织学为小细胞肺癌； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.对研究药物的任何成分过敏； 4.活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或MRI 检查，排除中枢神经系统转移； 5.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级 ≥II 级心功能不全； 6.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g； 7.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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