【CTR20255208】评价EVM14的安全性、耐受性和初步有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20255208

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EVM14注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EVM-14注射液

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟适用于鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者的治疗。

试验通俗题目

评价EVM14的安全性、耐受性和初步有效性的研究

试验专业题目

在选定实体瘤患者中评估 EVM14 单药治疗的安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中评估EVM14 单药治疗的安全性和耐受性，确定治疗的RP2D。次要目的：在sq-NSCLC 和 HNSCC患者中评估EVM14单药治疗的抗肿瘤活性。探索性目的：探索生物标志物表达与 EVM14 单药治疗有效性之间的相关性；在sq-NSCLC和HNSCC患者中评估EVM14单药治疗的免疫原性、药代动力学（PK）和抗药抗体（ADAs）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-10;2025-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意提供书面知情同意书；2.经病理学证实的不可切除的晚期、复发或转的选定实体瘤；3.根据 RECIST v1.1 定义，研究者在研究治疗首次给药前 28 天内评估至少有1个可评估病灶的患者。；4.筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1 分。；5.预期寿命≥3 个月。；6.具备适当的器官功能；7.筛选时，患者必须同意提供用于生物标志物分析的肿瘤组织（如有）。当患者不能提供存档肿瘤组织时，如果研究者认为在医学上安全，患者可选择进行新鲜活检以采集肿瘤组织。；8.筛选时，有生育能力的女性患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。有生育能力的女性患者和男性患者及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间从签署知情同意书（ICF）之日起至研究治疗末次给药后至少 180 天内采取避孕措施；

排除标准

1.患有适合使用根治性局部治疗的疾病；2.在研究治疗首次给药前 5 年内确诊和/或经治的其他恶性肿瘤，但以下情况例外：已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和已切除治愈的原位乳腺癌、宫颈癌和前列腺癌。；3.经组织学/细胞学证实的鼻咽癌。组织学分类为非鳞状细胞 NSCLC。肿瘤中存在小细胞成分的患者。；4.已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；5.诊断出免疫缺陷。；6.在研究治疗首次给药前 14 天内当前或既往使用全身性皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物。；7.在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或可能复发的自身免疫性疾病史或出现此类状况的风险。；8.控制不佳的合并症，包括但不限于控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）和控制不佳的 2 型糖尿病，或其他需要全身治疗的严重疾病。活动性胃或十二指肠溃疡。；9.研究治疗首次给药前 6 个月内发生脑血管事件（卒中、短暂性脑缺血发作等）；10.筛选时心电图（ECG）显示男性 QTcF 间期>450 msec；女性 QTcF 间期>470 msec（采用 Fridericia 公式计算）。；11.筛选期间左心室射血分数（LVEF） <50%；12.史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症病史；13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（ AIDS）的患者；14.接受过脾切除术的患者。；15.有骨髓移植或器官移植史。；16.有可影响遵循试验要求的精神疾病史。缺乏体能或体能受限。；17.已知有活动性酒精或药物滥用的患者。；18.目前正在参加其他临床试验。允许参加既往研究的随访期（未接受研究治疗）。；19.对研究治疗组分有超敏反应或特应性变态反应史。；20.既往或当前的疾病、治疗或实验室检查异常可能会混淆试验结果、危及方案依从性或干扰患者全程参与试验，或主治研究者认为参与试验不符合患者的最佳利益。；21.妊娠期或哺乳期女性患者。；22.在研究治疗首次给药前 28 天内接受活疫苗，或计划在研究期间接受 EVM14 以外的任何疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410031

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