【CTR20253075】培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性

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基本信息

登记号

CTR20253075

试验状态

已完成

药物名称

注射用培泰菁绿

药物类型

化学药

规范名称

注射用培泰菁绿

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

注射用培泰菁绿（NY-FR-007）是一种靶向荧光造影剂，用于成年女性卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段

试验通俗题目

培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性

试验专业题目

单次静脉应用注射用培泰菁绿用于卵巢癌肿瘤细胞减灭术术中肿瘤显影的有效性与安全性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210001

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临床试验信息

试验目的

在计划接受卵巢癌肿瘤细胞减灭术的患者中，评估单次静脉应用注射用培泰菁绿用于肿瘤显影的有效性。评价注射用培泰菁绿在卵巢癌患者中的安全性、药代动力学和药效学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2026-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄18~75岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的女性；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1；4.确诊或临床高度怀疑的卵巢癌，输卵管癌或腹膜癌；5.计划进行细胞减灭术，包括初次或间隔或复发肿瘤的细胞减灭术；

排除标准

1.已知叶酸α受体阴性；2.计划进行经腹腔镜手术或机器人手术；3.12导联心电图（ECG）异常且有临床意义经研究者评估不能耐受手术的，或QTc>470ms；4.显著的肝肾功能异常：筛选时ALT和/或AST≥3ULN（肝转移为≥5ULN）或TBIL≥2ULN任意一项；肌酐清除率＜50 ml/min(Cockcroft-Gault公式)；5.已知的脑转移，或有症状或体征高度怀疑脑转移；6.HbsAg阳性受试者HBV-DNA超过机构正常值上限（HbsAg阳性而HBV-DNA正常可入选），HCV抗体阳性，HIV抗体阳性；7.患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（≥2种药物和/或食物过敏）；8.筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以末次用药或末次干预为准）或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；9.筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌；10.各种检查或合并疾病或体征经研究者评价不适宜进行肿瘤细胞减灭术的受试者；11.妊娠期或哺乳期；12.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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