【CTR20262378】评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262378

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-41注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-41注射液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评估SCTB41联合SCTB39G在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤75周岁；3.ECOG评分为0-1分；4.预计生存期≥3个月；5.经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；6.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；7.良好的器官功能；8.育龄期女性首次给药前3天内血妊娠检测需为阴性；

排除标准

1.当前已入组至其他研究药物治疗中，且距离其他研究药物停用时间少于5个半衰期或4周；2.既往接受过除PD-(L)1抑制剂以外的其他免疫治疗；3.患有其他恶性肿瘤；4.存在脑干转移、脑膜转移、脊髓转移或压迫或活动性中枢神经系统转移；5.存在明显出血风险证据或凝血障碍；6.入组前6个月内存在腹瘘、腹腔内脓肿、胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻病史；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；7.首次给药前4周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗；8.首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物；9.首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术的参与者；10.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；11.首次给药前4周内接种过活疫苗；12.已知或可疑的活动性自身免疫性疾病；13.原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病；14.存在严重的心脑血管疾病；15.入组前4周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；16.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；17.既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；18.存在活动性感染；19.已知对试验用药品任何组分过敏；20.存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史；21.研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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