ChiCTR2600135133
尚未开始
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2026-10-26
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局部晚期非小细胞肺癌
艾帕洛利托沃瑞利单抗加局部化疗联合载药微球支气管动脉化疗栓塞术用于一线治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌的多中心、前瞻性、单臂临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗加局部化疗联合载药微球支气管动脉化疗栓塞术用于一线治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌的多中心、前瞻性、单臂临床研究
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗+化疗联合载药微球D-BACE一线治疗不可切除IIIB期NSCLC的疗效和安全性
单臂
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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57
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2026-03-01
2029-12-31
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1.年龄≥18岁，不限性别； 2.满足以下条件之一的ⅢB期且肿瘤病灶需要局限在胸腔内的NSCLC：1）经组织学证实患有不可切除且不适宜/拒绝标准治疗（放化疗、靶向、免疫治疗）；2）伴有咯血或合并气道狭窄或肺不张的肺癌患者； 3.经两位医师判断适合进行进行支气管动脉化疗栓塞术的患者（如影像学显示为动脉血供丰富的中央型肺癌和巨大的周围型肺癌）； 4.ECOG：0～1； 5.既往未接受过全身治疗（在辅助或新辅助化疗或明确的化放疗后进展> 6个月的患者符合条件）； 6.预期寿命>3个月； 7.可以提供新的或存档的肿瘤样本来评估PD-L1的表达； 8.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一处可测量的肿瘤病变； 9.足够的器官和骨髓功能： 1)血常规检查 a)血红蛋白（HGB）≥90g/L b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L c)血小板计数（PLT）≥50×10^9/L d)白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L e)红细胞（RBC）≥2.0×10^12/L 2)生化检查 f)天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN g)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN h)白蛋白（ALB）ALB≥30g/L i)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式） 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 10.育龄妇女的妊娠试验为阴性；有生育能力的育龄男性和女性须同意在整个研究期间采取避孕措施； 11.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止； 12.自愿加入本研究，能够理解并自愿签署书面知情同意书；；
请登录查看1.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 2.血管内治疗和造影剂禁忌症； 3.合并广泛且未控制的肺外转移性病变（胸壁转移性病变也属于肺外）； 4.严重感染或严重血小板减少等化疗禁忌症； 5.有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间＞18S，凝血酶原活动度＜40%）； 6.严重肺纤维化和肺动脉高压者及各种原因所致肺循环血供减少者； 7.穿刺部位皮肤感染未控制且无法更换穿刺部位、全身感染、高热（体温＞38.5 ℃）者； 8.严重肝、肾、心、肺功能不全者，严重脱水及营养代谢紊乱无法在短期内纠正或改善者； 9.大量胸腔积液、心包积液控制不佳者； 10.对含碘对比剂过敏等血管造影禁忌症，不能仰卧，不能配合完成穿刺、插管和造影，或发作期精神病患者； 11.胸主动脉覆膜支架植入术后，术前评估无法完成选择性支气管动脉插管者。但考虑锁骨下动脉及腹腔动脉等异位起源或侧支供血者也可适用； 12.未控制的高血压（血压：收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）； 13.HIV感染，活动性乙肝或丙肝感染； 14.五年内患有其他恶性肿瘤； 15.任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 16.妊娠期、哺乳期女性； 17.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况； 18.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限； 19.目前正在参与其他临床研究； 20.其他《支气管动脉灌注术和支气管动脉化疗栓塞术治疗肺癌的中国专家共识（2023版）》描述的禁忌症；；
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