【ChiCTR2500115521】阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于可切除口腔鳞癌新辅助治疗的单中心、开放标签、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于可切除口腔鳞癌新辅助治疗的单中心、开放标签、Ⅱ期研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于可切除口腔鳞癌新辅助治疗的单中心、开放标签、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于口腔鳞癌新辅助治疗的pCR率。次要目的疗效：评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于口腔鳞癌新辅助治疗及根治性治疗后阿得贝利单抗维持治疗的客观缓解率（ORR）、主要病理缓解率（MPR）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）。安全性：手术安全性：依据Clavien-Dindo分级标准判断术后并发症的发生率及严重程度、统计手术时间、术中出血量和住院时间等；放疗安全性：依据NCI-CTCAE V5.0标准判断放疗后并发症的发生率及严重程度、与研究治疗的相关性、持续时间、采取的措施和转归等；药物治疗安全性：依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、实验室检查异常以及生活质量评分的变化等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学明确诊断为局部晚期口腔鳞癌（T1~2N+/T3~4任何N，根据AJCC第八版分期）； 3. 局部晚期适宜手术的患者； 4. 至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1标准）； 5. ECOG体能状态评分为0或1； 6. 未接受系统治疗的患者； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白>= 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数>= 1.5 × 10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；INR<=1.5；总胆红素（TBL）<= 1.5 × 正常值上限（ULN）；AST和ALT <= 2.5 × ULN；血清白蛋白>= 3.0 g/dL；血清肌酐<= 1.5 × ULN或实测肌酐清除率> 60 mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率> 60mL/min：男性：肌酐清除率=（体重×（140-年龄））/（72×血清肌酐）；女性：肌酐清除率=（体重×（140-年龄））/（72×血清肌酐）×0.85；其中CL = mL/min；血清肌酐= mg/dL； 8. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测HBV-DNA，且HBV-DNA需< 2000 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须< 10^4 copy/mL）符合入组；对于 HBV-DNA >= 2000 IU/mL的受试者，入组前接受至少1周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比治疗前下降10倍（1 lg）以上。对于HBV感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 9. 预期生存期>= 12周； 10. 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2.连续两次尿蛋白2+ - 3+，或蛋白尿4+，要求额外检测24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量>1g的患者。 3.过去5年中有其他恶性肿瘤的病史； 4.对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症； 5.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 6.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 7.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 8.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 9.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 10.在阿得贝利单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 11.已知的HIV感染史； 12.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 13.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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