【ChiCTR2400089242】特瑞普利单抗辅助维持治疗根治性局部治疗后PD-L1阳性高危局部晚期口腔鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗辅助维持治疗根治性局部治疗后PD-L1阳性高危局部晚期口腔鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗辅助维持治疗根治性局部治疗后PD-L1阳性高危局部晚期口腔鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗辅助维持治疗根治性局部治疗后具有高危因素（手术后切缘阳性或近切缘、淋巴结包膜外侵犯），并且PD-L1阳性（CPS≥1）局部晚期口腔鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2028-08-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 到 70 岁的患者,男女不限； 2.经病理检查确诊为口腔鳞癌； 3.局部晚期(T3-4 期或者 N+期,M0 期)； 4 具有高危因素(手术后切缘阳性或近切缘, 淋巴结包膜外侵犯)； 5. PD-L1 表达阳性(CPS ≥1)； 6.既往接受过根治性手术+术后放疗/放化疗； 7. 通过胸部 CT 及全身骨骼核素扫描等检查排除远处转移； 8 重要器官功能正常,可耐受制定的治疗方案: 中性粒细胞绝对计数≥1.8×10^9/LW 血小板计数≥100×10^9/LW 血红蛋白≥9 g/dLW 血清白蛋白≥3 g/dLW 胆红素≤1.5 倍正常上限值W 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 倍正常上限值W 凝血酶原时间国际标准化比率≤1.5W 白细胞≥2000/LW 血清肌酐≤1.5 倍正常上限值W 促甲状腺激素≤正常上限值； 9 在 ECOG 性能量表上的性能状态为 0-1； 10 育龄期妇女(15-49 岁)治疗前 7 天内血清或尿 HCG 检查为阴性,并同意在接受治疗期间和治疗结束后 120 天内采用医学认可的措施进行避孕； 11 未绝育的男性须同意在研究期间及 PD-1 单抗末次给药后至少 120 天内采取高效的避孕措施； 12 预期寿命大于 12 周； 13 签署知情同意书, 自愿参加该临床试验研究项目。；

排除标准

1.病理证实为非鳞癌的患者； 2. 复发、远处转移的患者； 3. 同时合并双重癌患者； 4. 手术后明显肿瘤残留有再次手术机会者； 5. 放疗中或放疗后发生病情进展者； 6. 曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗； 7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者: 备注(以下疾病的患者不被排除,可以进入进一步筛选) a.受控的 1 型糖尿病W b.甲状腺机能减退·如果仅用激素替代疗法可以控制¸c.受控的乳糜泻d.无需全身治疗的皮肤病·例如白癜风,牛皮癣,脱发¸e.其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病； 8. 在治疗之前≤2 年内有任何活动性恶性肿瘤,除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈原位癌或乳腺癌)； 9. 在治疗之前≤14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗·剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量¸或其它免疫抑制剂治疗的病症，备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：a.肾上腺素替代性类固醇·强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量¸b.全身吸收量极小的局部（眼用，关节内，鼻内和吸入性皮质类固醇）c.预防性地短期·≤7 天¸使用皮质类固醇（例如：对造影剂过敏¸或用于治疗非自身免疫病症·例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应）； 10. 治疗之前≤14 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1 级的钾钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症。 11. 有以下疾病史:间质性肺病,非感染性肺炎或不可控的疾病(包括肺纤维化,急性肺病等)； 12. 在研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素,抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染,包括结核感染等； 13. 已知有 HIV 感染史； 14. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒·HBV¸DNA≥500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者·HCV¸应排除（备注:非活动性乙型肝炎表面抗原·HBsAg¸携带者）； 15. 在治疗之前≤28 天内曾进行任何需要全麻的大手术； 16. 既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 17. 有以下任何心血管风险因素：a.治疗之前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛；b.治疗之前≤28 天内曾出现症状性肺栓塞；c.治疗之前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞；d.在治疗之前≤6 个月内有达到纽约心脏病协会III或IV 级的任何心力衰竭史；e.在首次给药前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；f.在研究药物首次给药之前6 个月内有脑血管意外病史； 18. 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史； 19. 发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）； 20. 对顺铂或其它含铂化合物有过敏反应史； 21. ≥2 级周围神经疾病S根据NCI CTCAE v5.0 标准定义； 22. 在治疗之前≤4 周内曾接受活疫苗。备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用; 鼻腔内使用的疫苗是活疫苗, 不允许使用； 23. 不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况(包括实验室异常) 或酒精或药物的滥用或依赖； 24. 同时参加另一项治疗性临床研究；；

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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