【ChiCTR2600125765】健康支持干预对接受新辅助治疗的胸部恶性肿瘤患者生活质量与临床结局的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125765

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期食管鳞癌、非小细胞肺癌

试验通俗题目

健康支持干预对接受新辅助治疗的胸部恶性肿瘤患者生活质量与临床结局的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

健康支持干预对接受新辅助治疗的胸部恶性肿瘤患者生活质量与临床结局的影响：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性、随机对照队列设计，比较健康支持干预组与对照组在接受新辅助治疗并行根治性手术的胸部恶性肿瘤患者中的临床结局差异。主要评估综合健康支持干预（运动、营养、心理支持）对术后并发症发生率、生活质量及长期生存的影响；次要评估对围术期心肺功能恢复、肌肉量变化及肌少症发生率、营养状态、心理状态、住院时间、住院费用、30天再入院率，以及新辅助治疗短期疗效（pCR、MPR）和长期疗效（EFS、OS）的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究统计人员采用计算机随机数字表/随机数生成软件生成随机数列，按预设分层因素实施1:1分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

本项目为研究者发起的临床研究项目，无任何机构和组织的经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～75岁； 2. 经病理学确诊为食管鳞癌或非小细胞肺癌，拟接受新辅助化疗联合免疫治疗后行根治性手术治疗； 3. 具备阅读和理解能力，能够独立完成问卷调查； 4. 能够依从研究及随访流程，配合完成所有相关评估与干预； 5. 四肢功能正常，心肺功能评估后被认为能够安全参加术前、术后运动干预； 6. 无明显运动障碍及限制，适合接受个体化运动干预（包括有氧运动、抗阻训练等）； 7. 自愿参加研究并签署知情同意书。 1. 年龄18～75岁；2. 经病理学确诊为食管鳞癌或非小细胞肺癌，拟接受新辅助化疗联合免疫治疗后行根治性手术治疗；3. 具备阅读和理解能力，能够独立完成问卷调查；4. 能够依从研究及随访流程，配合完成所有相关评估与干预；5. 四肢功能正常，心肺功能评估后被认为能够安全参加术前、术后运动干预；6. 无明显运动障碍及限制，适合接受个体化运动干预（包括有氧运动、抗阻训练等）；7. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 不适宜行人体成分分析检查的患者，如装有心脏起搏器、体内存在金属植入物（如内固定器、人工关节等）、术后带引流管等可能影响测定结果者； 2. 存在研究者认为可能显著影响患者风险/获益平衡的重度或未控制的全身性疾病（如未控制的高血压、乙型/丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染等）； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 存在认知障碍或精神异常，无法配合完成研究及随访的患者； 5. 伴有其他重要脏器肿瘤转移，无法实现R0切除者； 6. 合并其他部位恶性肿瘤者； 7. 术后出现严重并发症，不能耐受运动干预者； 8. 因依从性差或运动相关不良反应等原因未能完成运动计划者； 9. 存在严重心血管、呼吸系统等基础疾病，经评估不适合接受术前或术后运动干预者； 10. 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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