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【CTR20262406】注射用醋酸亮丙瑞林混悬液的生物等效性及安全有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262406

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液的生物等效性及安全有效性研究

试验专业题目

一项注射用醋酸亮丙瑞林混悬液在中国前列腺癌患者中的有效性和安全性的Ⅲ期以及和参比制剂的生物等效性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 本试验旨在研究单次皮下注射苏州善湾生物医药科技有限公司研制、生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（7.5 mg）的药代动力学特征；以Tolmar Inc.生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（ELIGARD®，7.5 mg）为参比制剂，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 2. 本试验旨在评价苏州善湾生物医药科技有限公司研制、生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（7.5 mg）在中国前列腺癌患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者〔手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等〕，但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；

2.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌患者；

3.筛选前4周内接受过大型手术（包括但不限于根治性前列腺切除术等）、放疗、化疗、免疫治疗、冷冻治疗等，或计划试验期间接受以上治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省肿瘤医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;210008

联系人通讯地址
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