【CTR20262466】一项BNT324对比多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期试验

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基本信息

登记号

CTR20262466

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DB-1311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1311

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项BNT324对比多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期试验

试验专业题目

一项BNT324对比多西他赛联合泼尼松/泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期、随机、开放性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100077

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在mCRPC参与者中评估BNT324与多西他赛相比在rPFS（由BICR根据PCWG3改良的RECIST v1.1标准评估）方面的有效性。在mCRPC参与者中评估BNT324与多西他赛相比在OS方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 134 ；国际: 736 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供知情同意，且在开始任何试验特定程序之前，已根据ICH E6 GCP和当地法规提供书面同意。；2.成年男性（定义为提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的成人年龄）。；3.必须经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌，且无小细胞和/或神经内分泌组织学特征。；4.必须曾接受过睾丸切除术和/或正在接受雄激素剥夺治疗，且血清/血浆睾酮达到去势水平（＜50 ng/dL或＜1.7 nmol/L）。正在接受促黄体生成激素释放激素激动剂或拮抗剂治疗的参与者必须在整个试验期间继续接受该治疗。；5.必须符合PC进展标准。；6.随机前28天内进行的基线CT/MRI检查中必须存在≥1个转移灶，或在骨扫描影像中必须存在≥2个转移灶。；7.应提供基线肿瘤组织。；8.患者必须前线接受过1-2 种ARPI治疗。；9.既往未接受过针对mCRPC的系统性细胞毒性化疗（包括紫杉烷类药物化疗），且紫杉烷类药物化疗是其当前可考虑的治疗选择。；10.必须已从既往抗肿瘤治疗相关的所有具有临床意义的毒性中恢复至≤1级或基线水平（即既往化疗、放疗或免疫治疗所致毒性，白癜风、脱发除外）。；11.ECOG体能状态评分必须为0或1分。；12.随机前7天内器官和骨髓功能良好。；13.随机前必须经历充足的治疗洗脱期。；14.对于有生育能力（即未接受过绝育手术[如双侧睾丸切除术]或非先天不育）且与有生育能力的伴侣保持活跃性生活的男性参与者，必须同意在试验期间使用避孕套，并要求其性伴侣在试验期间采取高效避孕措施，此要求自签署知情同意书开始，持续至BNT324末次给药后5个月或多西他赛末次给药后4个月。；

排除标准

1.既往接受过B7-H3靶向治疗，包括B7-H3 ADC。；2.既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗（例如德曲妥珠单抗）。；3.存在未受控制或严重的心血管疾病。；4.存在有临床意义的肺特异性并发疾病和/或有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史。；5.存在有症状的脊髓压迫，或临床或影像学表现提示即将发生脊髓压迫。；6.存在未受控制和/或未治疗的脑转移。；7.在研究药物首次给药前14天内，存在需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药的严重感染。；8.已知有以下任何病史或筛选时检测结果呈阳性：HIV或乙型肝炎或丙型肝炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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