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【CTR20262942】BAT8008 治疗罕见下生殖道及肛周癌的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262942

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BAT-8008

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8008

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

下生殖道肿瘤；肛周癌

试验通俗题目

BAT8008 治疗罕见下生殖道及肛周癌的 II 期临床研究

试验专业题目

BAT8008 治疗罕见下生殖道及肛周癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 BAT8008 在复发或转移性下生殖道及肛周癌参与者的有效性。次要目的：评价 BAT8008 在复发或转移性下生殖道及肛周癌参与者的安全性。评价 BAT8008 在复发或转移性下生殖道及肛周癌参与者的其它有效性指标。评价 BAT8008 在复发或转移性下生殖道及肛周癌参与者的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，自愿签署知情同意书；2.复发或转移性下生殖道及肛周癌参与者；3.针对复发或转移性疾病，既往接受过至少1线系统治疗，最近一线治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；4.根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量肿瘤病灶；5.研究者评估预期生存期≥12 周；6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分要求为 0 分或 1 分；7.具备足够的器官和骨髓储备功能；8.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力；9.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排；

排除标准

1.参与者病理类型为入选标准 2 中未提及的其他组织学特征；2.首次给予研究药物前 4 周或 5 个半衰期内，曾接受过系统抗肿瘤治疗，包括试验药物；3.在首次给予研究药物前 2 周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性；4.给予研究药物前 1 周内接受过具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗；5.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致 AE仍有＞1 级者；6.首次给予研究药物前 4 周内需要进行大手术或预计需要在研究期间进行重大手术；7.既往曾接受过 ADC 类药物且小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂类的患者；8.具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者；9.已知有活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；10.首次给予研究药物前 5 年内有其他活动性恶性肿瘤；11.首次给予研究药物前 6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级及以上的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压、12 导联心电图检查得出的 QTcF>480ms；12.存在任何其他严重的基础疾病，经研究者判断可能会影响参与者参加研究、治疗及随访，影响参与者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的参与者；13.目前患有明确间质性肺疾病的参与者；14.未经治疗或正在治疗的结核病参与者，包括但不仅限于肺结核；15.患有需要全身性治疗的活动性感染；16.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者、丙肝病毒感染者、梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者；17.存在具有临床意义的肾盂积水；18.难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水；19.已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应；20.已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；21.已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；22.研究者认为不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址