【CTR20252907】BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252907

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BAT-8006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8006

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床研究

试验专业题目

一项评价BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

确定BAT8006联合BAT1706用于接受以铂类药物为基础的化疗后达到CR、PR 或 SD的PSOC受试者维持治疗的安全性、有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。；2.既往已经进行BRCA检测，BRCA阳性受试者必须在1线治疗中接受过PARP抑制剂维持治疗。；3.受试者须已接受过一线含铂化疗并属于铂敏感人群，目前正在接受二线含铂治疗。；4.受试者在完成化疗后3~9周内须由研究者基于影像学评估为CR、PR或SD。；5.ECOG评分0或1分；6.具备足够的器官和骨髓储备功能；7.有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少90天内使用高效避孕方法；

排除标准

1.含有宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌或肉瘤组织的混合肿瘤，或低级别/交界性肿瘤受试者以及铂耐药的受试者。；2.当前治疗线数之前既往接受过＞1线的抗肿瘤治疗。；3.在二线含铂治疗期间出现疾病进展的受试者。；4.根据研究者的判断，在维持治疗开始时不适合采用贝伐珠单抗15mg/Kg给药的受试者。；5.入组前4周内接受过主要脏器手术或术后尚未恢复者。；6.入组前3个月内出现过完全性肠梗阻。；7.入组前经二线含铂治疗后接受了贝伐珠单抗维持治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。；8.曾接受过其他毒性分子为拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗的患者。；9.入组前2周内存在需要系统性抗感染治疗的任何感染性疾病。；10.入组前4周内进行过腹水引流者或目前存在其他浆膜腔积液需要引流者。；11.已知有严重过敏史，或已知既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者，或已知对贝伐珠单抗过敏者。；12.需要服用含叶酸补充剂的受试者(如叶酸缺乏症)。；13.既往有肠瘘或胃肠穿孔、气管或消化道支架植入等病史者；目前存在未愈合创口或创口愈合不良的受试者，存在门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、气管、食道、脊髓等）。目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者。；14.入组前 3 年内存在其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

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