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【CTR20221129】一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221129

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用BAT-8006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8006

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评价注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征及代谢产物特征；评价注射用 BAT8006 的免疫原性；初步评价注射用 BAT8006 的抗肿瘤疗效；探索注射用 BAT8006 抗肿瘤疗效与肿瘤组织叶酸受体表达、血清中 FRα水平的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 至 75 周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究；

2.至首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、小分子靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（若药物的 5 倍半衰期不足 28天，研究者及申办方经讨论后可依据其药理学特征决定是否纳入），并除外以下几项:①亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ②口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）； ③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前 2 周内； ④姑息性放疗为首次使用研究药物前 2 周内；

3.既往接受任何拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3 级 AE（使用 CTCAE v5.0 进行分级）；4.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致 AE（CTCAE5.0）仍有＞1 级者，以下情况除外： a.脱发； b 色素沉着； c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者； d.经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130061

联系人通讯地址