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【CTR20254556】一项在晚期实体瘤受试者中评估GenSci140的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20254556

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GenSci140

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用GenSci-140

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤受试者中评估GenSci140的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价GenSci140的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量递增：1.评估GenSci140在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。2. 确定GenSci140在晚期实体瘤受试者中的MTD（如有）和RDE。剂量扩展：1.评估GenSci140治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效。2. 评估特定剂量下GenSci140在特定晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书。；2.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤75周岁。；3.晚期且经标准治疗进展或不耐受或无标准治疗的实体瘤。；4.受试者同意提供新鲜活检或存档的肿瘤组织供中心实验室进行检测。；5.剂量递增部分至少有一个可评估病灶，剂量扩展部分至少有一个可测量病灶。；6.体能状态（ECOG PS）为0或1。；7.预期生存期≥3个月。；8.在GenSci140首次给药前具有足够的血液学和器官功能。；9.与既往抗肿瘤治疗相关的所有毒性必须恢复至≤1级，但以下情况除外：脱发，周围神经毒性（必须恢复至≤2 级）。；10.有充血性心力衰竭（CHF）的受试者，其严重程度必须≤1级，且入组前必须已完全恢复。；11.筛选期心电图（ECG）评价时QT间期正常。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测阴性。；13.有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗首次GenSci140给药前血清妊娠试验结果必须为阴性。；14.伴侣有生育能力的男性必须采取适当的预防措施，以避免伴侣怀孕，并采取适当的屏障避孕法或禁欲。；

排除标准

1.有既往癌症史。；2.症状性原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、转移瘤、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫。；3.在GenSci140首次给药前，接受过试验药物或抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗等）在5个半衰期或4周内。；4.在GenSci140首次给药前4周内接受过大手术。；5.在GenSci140首次给药前4周内曾有≥20%的骨髓接受过放射治疗或接受过大面积放疗。或受试者在GenSci140首次给药前还未从放疗的急性效应中恢复至基线水平。；6.在GenSci140首次给药前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗死史。；7.尽管接受了最佳治疗，但仍存在无法控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或持续存在的严重系统性疾病，如高血压或糖尿病。无需进行慢性疾病筛查。；8.多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病史、Eaton-Lambert综合征（副癌综合征）、酒精性肝病、过去6个月内出血性或缺血性卒中病史、有出血倾向且研究者评估不适合入组。；9.既往临床诊断明确、目前仍需要类固醇治疗或筛选时影像学不能排除的疑似治疗相关肺部炎症，例如放射性肺炎、间质性肺病。；10.在GenSci140首次给药前14天内出现了无法控制的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液，需要引流和/或利尿剂。；11.处于妊娠或哺乳期。；12.已知对既往单克隆抗体治疗存在超敏反应。；13.既往接受过同种异体或自体骨髓移植的患者。；14.研究者评估不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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