CTR20250313
进行中（招募中）
SYS6041
治疗用生物制品
SYS-6041
2025-02-08
企业选择不公示
晚期实体肿瘤
SYS6041在晚期实体瘤患者中的研究
一项评价SYS6041在晚期实体瘤中的安全性，耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I/IIa期临床研究
050035
剂量递增/剂量回填阶段 主要目的： 1. 评估SYS6041治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性 2. 确定SYS6041的RP2D 次要目的： 1. 评 估SYS6041的抗肿瘤活性 2. 评估SYS6041在晚期实体瘤参与者中的PK特征 3. 评估SYS6041在晚期实体瘤参与者中的免疫原性 探索性目的： 1.评估肿瘤组织中的FRα表达水平以及外周血中sFRα的表达水平与临床疗效/安全性的相关性 队列扩展阶段/剂量扩展阶段 主要目的： 1. 评估SYS6041在RP2D剂量下治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 次要目的： 1. 评估SYS6041在晚期实体瘤中的抗肿瘤活性 2. 评估SYS6041在晚期实体瘤中的安全性和耐受性 3. 评估SYS6041在晚期实体瘤参与者中的PK特征 4. 评估SYS6041在晚期实体瘤参与者中的免疫原性 探索性目的： 1. 评估组织样本FRα表达水平以及外周血中sFRα的表达水平与临床疗效/安全性的相关性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 320 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-28
/
否
1.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的ICF；
请登录查看1.已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；
2.未经治疗（含基线检查发现）或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。经治稳定的脑实质转移可以考虑入组（注：指接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少28天、无进展性脑水肿证据，且上述情况无需糖皮质激素等控制症状的参与者）；
3.3年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤；注：仅适用于队列扩展阶段；
请登录查看上海市胸科医院;上海市胸科医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200030;200030;200032;201321
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