【CTR20260662】SYS6010与化疗研究者选择治疗在HER2阴性、EGFR阳性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性对比Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20260662

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往接受过一线或二线化疗失败的无法手术切除的HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者

试验通俗题目

SYS6010与化疗研究者选择治疗在HER2阴性、EGFR阳性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性对比Ⅲ期研究

试验专业题目

SYS6010对比研究者选择治疗用于HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6010对比研究者选择的治疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS）次要目的： 1. 评价SYS6010对比研究者选择的治疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的总生存期（OS） 2. 评价SYS6010对比研究者选择的治疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的由BICR评价其他疗效指标和研究者评价的疗效指标 3. 评价SYS6010对比研究者选择的治疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的安全性 4. 通过欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量4核心量表（EORTC QLQ-C30）及乳腺癌模块（EORTC QLQ-BR42），比较SYS6010单药对比研究者选择化疗方案在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的生活质量 5. 评价SYS6010的药代动力学（PK）特征 6. 评价SYS6010的免疫原性特征 7. 评估EGFR及HER2表达水平与SYS6010疗效相关性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限。；2.经组织病理学证实的乳腺癌，处于不可切除的复发或转移性阶段，要求：a)HER2阴性；b)EGFR表达阳性；3.受试者在不可手术切除的晚期或转移阶段接受过1~2线系统性化疗方案；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；6.预计生存期≥3个月；7.在首次使用研究药物前7天内有足够的主要器官功能状态；8.受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后方案规定时间内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。女性受试者不得处于哺乳期；9.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书；

排除标准

1.存在癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。；2.患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水；3.首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌等；4.既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（包括ADC）治疗；5.既往接受过以EGFR为靶点的ADC或单克隆抗体治疗；6.已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；7.根据国家癌症研究所-常见不良事件评价标准（NCI-CTCAE） v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、无症状的实验室检查异常等研究者判断无安全风险的除外）；8.至首次使用试验药物前，药物或治疗要有足够的洗脱期未满足方案中规定的既往药物或治疗洗脱期要求（至首次使用试验药物前）的受试者。；9.有严重的心脑血管疾病史；10.因肺部并发症导致的临床重度肺部损害；11.既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者；12.患有活动性炎症性肠病、胃肠道梗阻、活动性消化道溃疡、近期（4周内）消化道出血、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等严重胃肠道疾病的受试者（既往已治愈者除外）；13.首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于：需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染，或首次给药前2周内因感染需要口服或静脉抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗（预防性使用除外）；14.未控制的糖尿病；15.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；17.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如未控制精神疾病或预期依从性差）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;150086

联系人通讯地址