【CTR20244350】一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中Ib/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244350

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中Ib/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗；2.既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者；3.首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史；4.有严重的心脑血管疾病史；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级；6.具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎；7.有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者；8.既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者；9.甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组；10.首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；11.既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；12.已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；13.严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）；14.有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；15.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染；16.经研究者判断认为不适合参加本临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;350000

联系人通讯地址