【CTR20264061】评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264061

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性鼻咽癌患者

试验通俗题目

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者中的有效性次要目的：进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者中的有效性评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者中的生活质量评价SYS6010和恩朗苏拜单抗注射液的PK特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 477 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验干预前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究；

2.首次使用试验干预前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；

3.已知对试验用药品、PD-1抑制剂/吉西他滨/顺铂任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编