CTR20264229
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HS-20117-2注射液
治疗用生物制品
HS-20117-2注射液
2026-11-11
企业选择不公示
不可切除或转移性结直肠癌
一项比较HS-20117-2联合治疗对比西妥昔单抗联合治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
一项比较HS-20117-2联合mFOLFOX6对比西妥昔单抗联合mFOLFOX6一线治疗不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
201203
主要目的：1. 评估HS-20117-2联合mFOLFOX6对比西妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的有效性。 次要目的：1. 进一步评价HS-20117-2联合mFOLFOX6对比西妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的有效性。2. 评价HS-20117-2联合mFOLFOX6对比西妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的安全性。 3. 评价HS-20117-2联合给药方案在治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署ICF时年满18周岁（≥18周岁），性别不限；2.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；3.经组织学或细胞学确诊的不可切除复发或转移性左侧结肠或直肠腺癌，且既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗。；4.需确认为RAS/BRAF野生型。；5.根据RECIST v1.1，至少有一个靶病灶；6.ECOG PS评分为0～1分；7.预计生存期大于12周；8.具备良好的器官功能；9.女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；
请登录查看1.研究治疗首次给药前14天内接受过细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（例如小分子靶向治疗等）；或研究治疗首次给药前28天内接受过试验用药物、抗肿瘤作用的大分子药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；2.既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、疲乏和皮肤色素沉着除外）；3.未经治疗的脑转移；未控制的脑转移；存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；4.首次给药前5年内患有其它恶性肿瘤，除外经根治性治疗已治愈的局限性肿瘤；5.严重的、未得到控制的或活动性心血管疾病；6.严重或控制不佳的高血压或高血糖；7.研究治疗首次给药前6个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；8.研究治疗首次给药前6个月内发生过严重动静脉血栓事件；9.有严重过敏史者（例如过敏性休克），或发生过严重的输液反应的参与者；10.对试验药物或同类别的药物有超敏反应或有禁忌症的参与者；
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510000
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