【CTR20261525】HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261525

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10587片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10587片

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

MTAP缺失的晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征和初步有效性的开放、多中心 I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HS-10587 在 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性次要目的：评价 HS-10587 在 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者中的其他安全性指标、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 362 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）；2.经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗；3.经证实存在MTAP缺失；4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分；5.预计生存期≥12周；6.根据RECIST 1.1，患者存在至少1个可测量病灶；7.育龄期女性参与者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者愿意使用屏障避孕；

排除标准

1.其他原发恶性肿瘤病史；2.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液或心包积液；3.存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定；4.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；5.骨髓储备或肝肾器官功能不足；6.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；7.严重或控制不佳的糖尿病；8.严重或控制不佳的高血压；9.首次给药前4 周内发生过严重感染；10.长期使用类固醇治疗，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；11.已获知存在活动性传染病；12.存在临床上严重的胃肠功能异常；13.存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；14.既往有严重的神经或精神障碍史；15.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；16.既往有严重过敏史者，或对HS-10587 的任何活性或非活性成分或对与HS-10587 化学结构类似或HS-10587同类别的药物有超敏反应史；17.经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估状况的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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