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【CTR20261826】SYS6023联合用药治疗晚期乳腺癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261826

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6023

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6023

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

SYS6023联合用药治疗晚期乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

一项评价SYS6023联合用药治疗不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1.评价SYS6023联合用药治疗晚期乳腺癌的安全性、耐受性和有效性；2.确定SYS6023联合用药的RP2D。 次要目的：1.评价SYS6023联合用药的PK特征、免疫原性；2.探索潜在的生物标志物，分析临床疗效/安全性的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.既往接受过HER3靶点的ADC治疗；

2.队列1适用：a.既往接受过任何拓扑异构酶I抑制剂载荷的ADC治疗；b．目前存在或即将发生内脏危象，已经或可能导致即将发生的器官损害和/或其他危及生命的并发症；

3.队列2适用：a.既往暴露于蒽环类药物，累积剂量超过360 mg/m2多柔比星当量；b.既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至<40%，或出现症状性CHF；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址
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