CTR20254192
进行中（尚未招募）
注射用JSKN-003
治疗用生物制品
注射用JSKN-003
2025-10-21
企业选择不公示
HER2表达早期或局部晚期乳腺癌患者
JSKN003单药或联合方案新辅助治疗HER2表达乳腺癌II期研究
评估JSKN003单药或联合方案用于HER2表达乳腺癌新辅助治疗的随机、开放、多队列的II期临床研究
050035
主要目的： 评价JSKN003联合HB1801或恩朗苏拜单抗新辅助治疗HER2表达早期或局部晚期乳腺癌的安全性（安全性导入阶段） 评价JSKN003单药或联合方案新辅助治疗HER2表达早期或局部晚期乳腺癌的tpCR率（随机对照阶段） 次要目的： 评价JSKN003单药或联合方案新辅助治疗HER2表达早期或局部晚期乳腺癌的其他有效性终点 评价JSKN003单药或联合方案新辅助治疗HER2表达早期或局部晚期乳腺癌的安全性（随机对照阶段） 评价JSKN003、HB1801和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征 评价JSKN003和恩朗苏拜单抗的免疫原性 评价HER2低表达乳腺癌肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.≥18岁女性；
请登录查看1.既往接受过针对乳腺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗，内分泌治疗，免疫治疗，靶向治疗和放疗；如既往接受具有抗肿瘤作用的中药，中药治疗结束与首次研究用药时间间隔不少于4周才能入组。；2.首次给药前3年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、早期甲状腺癌等）；
3.研究者判断存在乳腺癌手术禁忌症；
4.首次给药前接受过原发肿瘤切除术和/或腋窝淋巴结切除活检（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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