【ChiCTR2600118454】评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

18周岁及以上中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）经尿道膀胱肿瘤切除术后患者

试验通俗题目

评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验

试验专业题目

评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机。由独立于本试验的随机统计师通过SAS 9.4及以上版本统计分析软件产生受试者随机表，采用分层区组随机的方法，分层因素为“基线危险程度（高危/中危）”、“是否进行尿液PD样本采集（是/否）”，将受试者按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组（两组各219例）。原始随机表将由随机统计师保存，并由IWRS系统工程师把随机表导入中央随机化系统中。有关随机化的细节将在随机化方案中描述。当受试者签署知情同意书（ICF）并确认符合入选、不符合排除标准之后，对该受试者进行随机，并进行后续对应组别的药物治疗。对于因任何原因退出临床试验但已随机分组的受试者，无论是否已给与试验用药品，将保留其随机编号，退出的受试者不能再参加本试验。

盲法

本试验为双盲设计，但由于试验药物和对照药物的内包装不同，存在视觉差异，为保证盲态，将会设置专业的非盲团队，其中非盲团队中的配药护士主要负责试验用药品的管理，并根据随机结果对受试者所使用的试验用药品按方案进行配制，不参与给药和研究评价。除指定的非盲团队外，本试验中受试者、研究者、盲态项目组成员及申办者均不知治疗药物的分配情况，非盲团队不得向受试者、其家属或其他人员泄露任何有关治疗分配的信息，包括研究者及相关研究人员。

试验项目经费来源

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2028-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 根据《膀胱癌诊断治疗指南》（2022年版），经组织学初次确诊为中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T1、Ta或Tis）并且评估需要卡介苗膀胱灌注辅助治疗； 3. 接受经尿道膀胱肿瘤切除术的患者，需满足所有肿瘤术后至无可见肿瘤。本研究也可入组需要二次电切的患者，满足二次电切标准的受试者，均应进行二次电切，应根据两次病理结果综合评估后再纳入研究（治疗用卡介苗灌注需在术后2周~12周内进行，术后超过4周需加做膀胱镜保证术后至无可见肿瘤，进行二次电切的受试者以二次电切术后时间计算）； (1) 二次电切的标准：1) 首次TURBt不充分；2) 首次电切无肌层组织标本；3) T1期肿瘤；4) 高级别（G3）肿瘤，单纯原位癌除外。 (2) 二次电切推荐在第一次电切后的2-6周内进行，除第一次和第二次电切术后即刻膀胱灌注化疗药物外不允许其他灌注治疗； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（详见附录1）：0～2分； 5. 筛选时，临床实验室检查符合以下特征： (1) 血常规：在随机前14天内没有使用造血生长因子或输血支持，包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1500/mm^3或>=1.5×10^9/L；血小板>=100000/mm^3或100×10^9/L；血红蛋白>=9g/dL。 (2) 肝功能：总胆红素<=1.5×正常范围上限（ULN），有Gilbert综合征的受试者要求总胆红素<3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN。 (3) 肾功能：定义为根据Cockcroft Gault公式（附录2）估算的肌酐清除率>=30mL/min； (4) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； 6. 自愿参加本试验，经过充分的知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物、类固醇激素等有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（其他激素如因甲状腺/肾上腺切除后给予相应激素治疗的患者可以入组）； 2. 对卡介苗及其辅料成份过敏者； 3. 活动性结核者、正在接受或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者； 4. 筛选时伴有严重的心脑血管、肝脏、肺部、肾脏疾病者； 5. 筛选时合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者，近3年内无明显肿瘤复发或进展、病情稳定可考虑纳入，比如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；乳腺或宫颈原位癌；接受监测且无任何治疗干预（例如手术、放疗或去势）计划的低级别前列腺癌；以及研究者认为进展的可能性极低的其他并发恶性肿瘤； 6. 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史者（即>=T2）； 7. 既往因NMIBC接受过任何BCG治疗者； 8. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔等异常状况者； 9. 怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损者； 10. 经研究者评估伴有膀胱炎（如出现尿频、尿急、尿痛等症状），或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重，预期影响本研究评估者； 11. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 在试验期间至末次给药后6个月内不能保证有效避孕者； 14. 首次给药前3个月内接受过其它临床试验药物（安慰剂除外）或临床试验用器械的治疗； 15. 筛选前6个月内有酗酒史、药物滥用史或吸毒者； 16. 存在以下任一项人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数>=200 IU/mL 或 1000 copies/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV病毒拷贝数高于研究中心正常值上限者>=10^3/mL； 17. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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