【CTR20233365】治疗用卡介苗Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233365

试验状态

已完成

药物名称

治疗用卡介苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用卡介苗

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

CXSL2300133

靶点

适应症

用于治疗膀胱原位癌和预防复发，预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发

试验通俗题目

治疗用卡介苗Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230093

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。次要目的：（1）评价评价治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者中的药代动力学（PK）特征；（2）考察治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者体内的脱落情况和免疫应答特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者，男女不限；

排除标准

1.有下列情况任何一项者： a）有免疫缺陷或损害（如艾滋病患者）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者； b）对卡介苗及其辅料成份过敏者； c）既往存在卡介苗败血症或全身性感染等卡介苗严重不良反应病史者； d）急性或慢性活动性乙型肝炎患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥10^3/mL]、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者（HCV拷贝数≥10^3/mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、梅毒特异性抗体阳性者、C-TST试验强阳性者、活动性结核者、正在接受抗结核治疗者，以及其他发热、急性传染病患者； e）伴有严重的心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病史或经研究者判断临床无法控制的严重高血压、糖尿病者；有症状的尿路感染患者； f）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3级者。；2.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；

3.原位癌（Tis期）或肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；

4.在入组前2年内，因NMIBC接受过任何卡介苗（BCG）治疗；或任何时间接受BCG治疗后复发的NMIBC；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编