【ChiCTR2400089762】评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的I/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089762

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

诺如病毒引起的急性胃肠炎

试验通俗题目

评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的I/IIa期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

筛选合格的受试者按照不同队列内的先后顺序通过IWRS系统获取研究编号。研究编号用于识别受试者随机分组后发生的所有程序。一旦研究编号分配至一位受试者，不能再被重新分配至其他受试者；脱落的受试者不管是否接种疫苗，其编号不再进行重新分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合本次临床试验观察年龄为6周龄及以上，且能提供法定身份证明； 2)受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书； 3)受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访； 4)所有人群入组当天腋下体温<37.3℃； 5)针对部分人群的标准：＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在2.5-4.0kg；育龄女性：同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1)方案规定的人群实验室检测指标异常且有临床意义； 2)对试验疫苗的任何成分，包括L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 3)接种前3天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期； 4)首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药； 5)在首剂疫苗接种前7天以内接种灭活疫苗，在14天以内接种减毒活疫苗； 6)患有以下疾病者： ①在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）； ②患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； ③患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； ④先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内接受免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； ⑤已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； ⑥有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史； ⑦无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； ⑧患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病； 7)3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用； 8)在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 9)计划在研究期间搬家或长时间离开本地； 10)研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的状况； 11)针对部分人群的标准：＜12月龄者：试管婴儿，多胎儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸，父母为HIV感染者； ≥18周岁者：入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后6个月内）有怀孕计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

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