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【CTR20260906】吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260906

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防百日咳、白喉、破伤风，同时用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。

试验通俗题目

吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、阳性对照评价吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗接种于婴幼儿及儿童安全性和耐受性及免疫原性探索的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在2月龄，18-24月龄婴幼儿及6周岁儿童中的安全性和耐受性；探索吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在2月龄婴幼儿中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄、18-24月龄、6周岁人群，能提供有效身份证明；2.2月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（体重≥2500g）；3.2月龄婴儿未接种百白破、hib疫苗及含百白破、hib成分的联合疫苗；未接种过任何脊髓灰质炎疫苗；4.18-24月龄幼儿已按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3剂）并可提供接种记录，且未进行18月龄的百白破加强免疫；未在18月龄后接种过hib疫苗及含hib成分的联合疫苗；5.6周岁儿童已按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3剂），及18月龄的加强免疫，并可提供接种记录，且未进行6周岁的百白破加强免疫；6.试验参与者法定监护人同意其孩子参加试验，能够遵守临床试验方案的要求，已经签署知情同意书并签日期；7.试验参与者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；

排除标准

1.有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）疾病病史；2.既往有任何疫苗接种、食物或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.5℃及以上发热伴惊厥；3.2月龄婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经组织/器官损害史等；4.患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；5.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍，可能造成注射禁忌者；6.存在可能影响试验进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（包括但不限于：Down氏综合症、地中海贫血、镰刀细胞或神经疾患、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫疾病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林-巴利综合症、苯丙酮尿症等）；7.有感染性疾病史，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或父母为HIV感染者；8.入组前18-24月龄、6周岁人群实验室检查指标异常且有临床意义；9.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；10.现患全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；11.正在或计划参加其它疫苗/药物临床研究；

12.根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028