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首页 临床进展 15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

【CTR20231016】15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231016

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

15价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

15价肺炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防15种血清型（1型、2型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、12F型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染

试验通俗题目

15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

试验专业题目

单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

（1）评价三批次商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗临床免疫效果的一致性。 （2）比较商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。 （3）评价15价肺炎球菌结合疫苗在7月龄-5岁人群接种后的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2346 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3月龄、7月龄-5岁健康婴幼儿及儿童；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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