【CTR20252239】VZV-7D疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252239

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

VZV-7D疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。次要目的：1）评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊典型水痘及重度水痘病例的保护效力；2）评价1-12周岁人群接种VZV-7D疫苗的安全性；3）评价1-12周岁人群接种1剂VZV-7D疫苗的免疫原性。探索性目的：1）观察并评价接种1剂VZV-7D疫苗后的水痘样疹发生情况；2）评价VZV-7D疫苗免疫学指标与保护效力的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10054 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥1周岁且<13周岁的健康志愿者，性别不限；2.受试者本人和/或监护人能理解并遵守临床试验方案的要求完成所有试验程序，自愿同意参加，并签署知情同意书（未满8岁受试者由其监护人签署知情同意书，8-12岁受试者本人及其监护人共同签署知情同意书）；

排除标准

1.入组当天（接种前）腋下体温>37.0℃；2.有惊厥（热性惊厥除外）、癫痫（高热导致除外）、脑病和精神病等病史或精神病家族史者；3.已知对试验用疫苗中任一成分过敏者（包括盐酸、右旋糖酐40、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），或既往有任何疫苗或药物严重过敏史者（如：全身荨麻疹、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿、过敏性休克等）；4.任何情况导致的无脾或脾切除，免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；5.疫苗接种前6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，连续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；6.接种疫苗前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用；7.接种疫苗前14天内曾服用或计划接种后42天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者，但允许局部用药（如软膏、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；8.接种疫苗前14天内接受非活疫苗，或在接种疫苗前28天内接受减毒活疫苗；9.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物者；10.有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者，且研究者评估影响试验评估者（如采血等）；11.已知或怀疑患有：肺炎、肺结核、严重哮喘等严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；12.接种当天处于感染性、化脓性、过敏性皮肤病急性发作期；13.患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、遗传性疾病或其他严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心血管疾病、肺水肿、严重肝/肾疾病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重发育障碍等）；14.正在接受抗病毒治疗者；15.在试验期间计划参与或正在参与另一项临床试验；16.实施此试验的研究者、相关研究人员以及合同研究组织（CRO）中任何雇员的子女；17.研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件或其他条件，可能影响临床试验进行的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;陕西省疾病预防控制中心;安徽省疾病预防控制中心（安徽省预防医学科学院、安徽省血吸虫病防治研究所）;江西省疾病预防控制中心;福建省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250002;050021;710054;230601;330029;350011

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