【ChiCTR2000034434】单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034434

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在3-12周岁人群中的免疫原性。次要目的：评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在3-12周岁人群中的安全性。探索性目的：探索不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的特异性T细胞免疫应答强度。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在接种疫苗时，志愿者按到达接种点的顺序，知情同意并筛选合格后，由软件自动进行年龄分组后（共2组，3-6周岁、7-12周岁）进入相应的随机区组并分配一个随机编号。每个随机区组包含若干个事先随机编码好的随机编号，每个随机编号随机对应试验苗或阳性对照苗，若某个年龄区组中受试者已满，则由系统自动将受试者分配到下一个新的随机区组。

盲法

双盲试验

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）入组当天实足年龄满3周岁且未满13周岁； 2）本人和法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥8周岁受种者由本人和监护人签署，＜8周岁受种者由监护人签署即可）； 3）受种者本人和法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序。；

排除标准

1）腋下体温＞37.0℃； 2）有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3）曾接种过水痘减毒活疫苗，既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者； 4）已知对研究用疫苗中任一成分过敏者（包括右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 5）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者； 6）入组前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后42天之内）； 7）接种疫苗前14天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者； 8）入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前28天内接受活疫苗； 9）患急性发热性疾病者及急性传染病者； 10）有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者； 11）已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期； 12）患严重高血压，心血管、肝肾等慢性疾病，有并发症的糖尿病； 13）各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病； 14）先天畸形或发育障碍； 15）正在接受抗病毒治疗者； 16）共同居住者中有≤28天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者； 17）在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究； 18）由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 19）根据研究者判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不宜接种，或影响受种者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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