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【ChiCTR2300072233】基于生物有效性调控镉污染人群健康风险的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072233

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

镉污染

试验通俗题目

基于生物有效性调控镉污染人群健康风险的干预研究

试验专业题目

基于生物有效性调控镉污染人群健康风险的干预研究

申办单位信息
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210023

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临床试验信息
试验目的

评估硒干预对改善镉污染地区社区老年人群相关健康指标的效果，以及各健康指标间可能的中介关联。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用2次随机数字表法，从符合要求的志愿者中随机选择出100名研究对象纳入正式研究，并进一步将所纳入的研究对象随机分为干预组和对照组。

盲法

本次研究采用双盲的方法进行：研究设置独立监督人员，由监督人员进行研究对象的分组和具体干预剂分配（具体分配情况不告知研究/分析人员），现场按照监督人员设定的分组情况直接分发干预剂。

试验项目经费来源

国家自然科学基金；江苏省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄为60~79岁；②不吸烟；③无恶性肿瘤等重大疾病；④无心血管疾病等慢性病的急性发作；⑤无糖尿病等代谢性疾病；⑥无肝炎、肾炎等肝肾疾病；⑦无抑郁等精神类疾病；⑧已退休且无镉、甲醛、粉尘等职业有毒物质接触史；⑨未来1年内无搬离居住地的计划；⑩身体质量指数小于24。；

排除标准

①日常定期服用含硒营养补充剂；②对本次硒补充剂或安慰剂成分过敏；③患有听觉、语言、认知功能障碍而无法进行正常沟通交流；④入组前1个月具有抗生素、激素、抗炎或其他药物使用史；⑤入组前1个月内有发烧或感染史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学（苏州）高新技术研究院 / 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210023 / 210009

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