【ChiCTR2600131708】颈部CT影像数据驱动的深度学习模型在颈动脉易损斑块风险评估中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

颈部CT影像数据驱动的深度学习模型在颈动脉易损斑块风险评估中的应用

试验专业题目

颈部CT影像数据驱动的深度学习模型在颈动脉易损斑块风险评估中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 数据库构建：构建基于多中心、高标准化颈部CT影像与组织病理切片点对点精准配对的高质量数据库，解决AI模型训练缺乏“金标准”标签的痛点。 2. 算法开发：基于Swin-Transformer架构开发颈动脉斑块的全自动3D分割与量化系统，实现对斑块体积、成分及重构指数的自动化测量。 3. 模型构建：融合高通量影像组学特征与深度学习抽象特征，构建颈动脉易损斑块的无创识别模型。 4. 临床验证：通过长期随访，评估该多模态模型在预测同侧缺血性脑卒中及短暂性脑缺血发作风险中的增量价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18岁，性别不限。 2.经颈动脉多普勒超声或CTA检查，证实至少一侧颈动脉存在动脉粥样硬化斑块并行颈动脉内膜切除术。 3.具有距手术时间<30天的高质量颈部CTA影像数据，且接受了CEA手术并有完整的术后病理报告。 4.临床资料完整（包括基线人口学、生化指标、用药史）。 1.年龄 >= 18岁，性别不限。2.经颈动脉多普勒超声或CTA检查，证实至少一侧颈动脉存在动脉粥样硬化斑块并行颈动脉内膜切除术。3.具有距手术时间<30天的高质量颈部CTA影像数据，且接受了CEA手术并有完整的术后病理报告。4.临床资料完整（包括基线人口学、生化指标、用药史）。；

排除标准

1.既往有同侧颈动脉血运重建史（CEA或CAS）。 2.非动脉粥样硬化性狭窄病变，如多发性大动脉炎、肌纤维发育不良（FMD）、颈动脉夹层、放射性血管损伤或外伤性狭窄。 3.合并可能导致心源性栓塞的高危心脏病变（如房颤、机械瓣膜置换术后、近期心肌梗死伴附壁血栓、扩张型心肌病），干扰卒中病因判定。 4.伴有严重的全身性疾病（如晚期恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭），预期寿命<1年，无法完成随访。 5.CTA图像存在严重的伪影（如牙齿金属伪影、运动伪影、造影剂充盈不佳），导致无法进行可靠的ROI勾画和特征提取。 6.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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